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    本市藥品器械審核全部提速 綠色通道讓救命藥“跑步”上市

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    【來源】: 首都之窗 【發布時間】: 2019-07-22 10:05 

      原標題:北京藥監昨天完成檢驗 患者今天就吃上新藥 綠色通道讓救命藥“跑步”上市

      肺癌靶向藥達可替尼(多澤潤)剛在國內獲批,第二天就送到了患者手中。日前,中國醫學科學院腫瘤醫院、協和醫院的大夫,在全國率先為患者開出了達可替尼進口新藥的處方,這意味著該款進口新藥在中國與全球同步上市。而在前一天,這款藥才剛剛走出市藥品檢驗所的實驗室。

      治療時機稍縱即逝,如今患者能幾乎與國外同步用上新藥和創新醫療器械,這得益于藥監部門的服務提速。日前獲悉,本市創新醫療器械的質量體系核查時間已從30個工作日縮短至6個工作日,進口藥首次進口時的口岸檢驗也從20個工作日壓縮至最短5個自然日。

      藥品器械審核全部提速

      藥企向國家藥品監督管理局申報創新醫療器械注冊的第一步是市食品藥品監管局初審,眼下本市的初審時限已經由過去的20個工作日直接縮短至2個工作日。不僅如此,本市還允許重大創新醫療器械產品在初審、檢驗檢測、質量體系核查和生產許可4個環節隨時“插隊”,層層優先一路快跑。

      為了助推境外新藥在國內同步上市,2019年市食品藥品監管局將執行多年的隔日分別辦理通關備案和檢驗,調整為全部工作日均可同時辦理。進口藥首次進口時的口岸檢驗,也從前幾年的至少20個工作日,壓縮到如今最短只要5個自然日。

      2019年5月15日,國家藥品監督管理局剛批準治療肺癌的創新靶向藥達可替尼在我國上市,生產商輝瑞公司將其進口口岸選在了北京,經過北京口岸的首次口岸檢驗批準,達可替尼片才能發往全國各地來到患者身邊。

      急患者之需,藥監部門正以創新服務造福患者。天竺保稅區藥品監管部門和市藥品檢驗所這次給達可替尼片打開了綠色通道,5天就完成了該藥物的首批進口口岸檢驗,為患者早日用上新藥爭取了寶貴時間。

      通關檢驗實現無縫銜接

      市藥檢所提前排兵布陣,進行了周密預演,多次主動聯系輝瑞公司及其代理商科園信海公司,在樣品到貨前就準備好了必須的對照品和試劑,完成了全部檢驗項目預演。

      進口創新藥品不僅檢驗方法復雜,檢驗技術難度高,為了節約時間,需要通關與檢驗部門間無縫銜接。

      6月21日是個周五,由于首次通關必須抽樣,天竺保稅區藥品監管部門早早來到口岸等待,大批達可替尼片剛辦完通關手續,藥監干部馬上辦理抽樣,在最短時間內辦完全部手續。

      天竺保稅區藥品監管部門提供的抽樣樣品剛到貨,市藥檢所立即安排專人負責,當天就完成了抽樣受理工作。接下來的6月22日和6月23日是周末,市藥檢所檢驗環節相關人員全部主動加班。在確保嚴謹規范的同時,市藥檢所僅用5天即完成全部檢驗、復核、審核工作。

      預計2019年全年,在京進口通關的藥品有望至少新增20個品種,其中包括預防乙型肝炎的安在時,以及潘太欣5聯疫苗、帶狀皰疹疫苗Shingrix等。

      新藥上市還將大幅提速

      綠色通道制度是市藥檢所為服務患者藥品安全,對臨床急需藥品、創新藥、重大疫情用藥等特殊品種實行優先檢驗的重要舉措。

      除了達可替尼,事實上從2018年至今,從北京這一綠色通道中已經走出伊沙佐米、流感病毒裂解疫苗等60個臨床急需藥物,讓廣大患者早日用上了救命藥和特效藥。今后,本市藥品檢驗和通關流程還將再簡化,讓患者更早用上創新藥。

      注意到,近日國務院召開常務會議,對提升通關便利化水平提出新要求。海關總署會同國家藥品監督管理局等10部門聯合印發了《關于加快提升通關便利化水平的通知》,從進一步簡化單證、優化流程等方面提出了10條具體措施。

      按照10部門新要求,在2019年底前,藥監部門對于《進口藥品通關單》等5個進出口環節的監管證件將實行網上申報、網上辦理,進一步提高藥品通關效率。

      “很快,藥品通關將全部網上辦理,企業人員不用再去政府部門跑路了,藥品上市時間也會再提速。”市食品藥品監管局相關負責人說。(趙鵬)

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